Das Verständnis und die Möglichkeit zur Interpretation der aktuellen Life-Sciences-Regulierungen erfordern umfassende Kenntnisse dazu, wie die Standards auf Niederlassungen und Betriebsabläufe anzuwenden sind. Die Beratungsdienstleistungen von Maetrics bieten nicht nur eine effektive Strategie für die Handhabung von Compliance-Aspekten, unser Team hat auch die Fähigkeiten, über analytische Bewertungen hinauszugehen und mit Kunden bei der Umsetzung der erforderlichen Lösungen zusammenzuarbeiten.

Dieser praktische Ansatz basiert auf jahrzehntelanger Erfahrung mit den Anforderungen weltweiter Regulierungsbehörden und unserem Engagement in Regulierungsausschüssen seit unserer Gründung Mitte der 1980er Jahre. Da unser Schwerpunkt ausschliesslich auf der Life-Sciences-Branche liegt, bieten wir umfassende Compliance-Lösungen, die auf den Geschäftsbetrieb und die Ziele des Kunden zugeschnitten sind.

Ausarbeitung und Umsetzung führender Compliance-Lösungen

Life-Sciences-Unternehmen stehen kontinuierlich vor Compliance-Herausforderungen, immer größeren Marktanforderungen und steigendem Kostendruck. Maetrics kann diese Unternehmen als führender Berater unterstützen. Auf Grundlage unseres Know-hows und Ideenreichtums können wir vollständige Servicelösungen umsetzen, die für Compliance und geschäftliches Wachstum sorgen. Mit branchenübergreifender Erfahrung erarbeiten unsere Berater Strategien in einem breiten Spektrum an Bereichen, die unter anderem die folgenden Dienstleistungen umfassen:

  • Umfassende Behebungsstrategien
  • FDA-Probeprüfungen für GMP-, GLP- und GCP-Umgebungen
  • Handhabung und Abschluss von Korrektur- und Präventionsmassnahmen
  • Vorbereitung der Reaktion auf FDA 483, Vorladungen und Warnschreiben
  • Compliance-Audits, Beurteilungen und Gap-Analysen
  • Validierungsaudits
  • Ausarbeitung einer Genehmigungsstrategie
  • Beschwerdebearbeitung und Rückrufe
  • Lieferkettenaudits
  • Medizinprodukte-Audits für 21 CRF Teile 820 (QSR- und QSIT-Audits)
  • Pharmazeutische Audits für 21 CFR Teile 210/211, 110 und 107/108
  • ISO 9001/14001
  • Audits von Computersystemen und Beurteilungen sowie Behebungen nach Teil 11

Maetrics hebt sich von anderen Beratungsfirmen ab, weil wir die Problemstellen mit erforderlichen Verbesserungen ermitteln, Best Practices für die Behebung nutzen und während der Ausführung des Aktionsplans flexibel bleiben können. Wir stellen sicher, dass Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt und die Geschäftsziele erreicht werden.