Seit der Gründung unseres Unternehmens ist unser Führungsteam direkt an der Gestaltung von Regulierungs-, Compliance- und Qualitätsstandards beteiligt und hat im Bereich Life Sciences an vielen regulatorischen Konferenzen teilgenommen. Auf Grundlage unseres tiefgreifenden Know-hows und unserer gemeinsamen Erfahrung stellen wir umsetzbare, praktische Lösungen bereit, die Bereiche wie Regulierungsfragen und Compliance, die Effektivität des Qualitätsmanagements, Leistungsverbesserungen, Validierung, Risikomanagement und Behebung sowie organisatorisches Änderungsmanagement betreffen.
Unsere Beratungsleistungen konzentrieren sich speziell auf folgende Branchen:
- Pharmazeutika
- Medizinprodukte
- Biotechnologie
- Diagnosen
Die Einhaltung von regulatorischen Vorschriften muss bei jedem Life-Sciences-Projekt oder -Vorgang im Vorfeld sichergestellt sein. Für sichere, effektive Geräte und Produkte muss hohe Qualität ein zentraler Bestandteil des Geschäftsbetriebs in einem Unternehmen sein. Maetrics bietet umfassende Strategien, die auf den Bedarf des Kunden zugeschnitten werden und das Fundament für zukünftige Innovationen und die Rentabilität des Unternehmens schaffen.
Haben Sie eine Frage? Kontaktieren Sie uns heute, wenn Sie weitere Informationen zu unseren Compliance-Strategien erhalten möchten.
MEDIZINPRODUKTE
Die Suche nach neuen Lösungen für das Gesundheitswesen ist die Grundlage für medizinische Innovationen. Damit diese Innovationen Realität werden, müssen Compliance-Standards für Qualität und Sicherheit eingehalten werden, da die Nichteinhaltung zu Verzögerungen und finanziellen Rückschlägen führen sowie den guten Ruf eines Unternehmens schädigen kann.
PHARMAZEUTIKA
Seit der Unternehmensgründung von Maetrics Mitte der 1980er Jahre hat die Pharmabranche enormes Wachstum erfahren und neue Arzneimittel verbessern die Gesundheitsversorgung für Millionen von Menschen weltweit.
DIAGNOSEN
In der heutigen Diagnostik tragen Konzepte, die ursprünglich als Ideen für neue Behandlungsoptionen und Medizinprodukte starteten, letztendlich zu einer lebenserhaltenden Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt bei.
BIOTECHNOLOGIE
Die Fortschritte aus der Biotechnologie wirken sich auf nahezu jeden Aspekt unseres täglichen Lebens aus.
EU MDR and IVDR: Impact on Combination Products and Companion Diagnostics
Manufacturers of drug device combination products have until 26th May 2020 (and until 26th May 2022 for companion diagnostics) to comply with the the EU Medical Device Regulation (MDR) or risk losing European market access. Maetrics’ newest whitepaper details the adaptations and additions MDR pertaining to drug device combination products. The whitepaper looks closely […]
13.Juni.2019Aufruf an alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I: Die Uhr tickt
Die Medizinprodukteverordnung bahnt sich schon länger an, Entwürfe wurden 2016 und die endgültige Version im Mai 2017 veröffentlicht. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt wird allen nicht konformen Herstellern der Verkauf und die Verteilung ihrer Produkte auf dem EU-Markt verwehrt. Hersteller […]
7.Mai.2019KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Jedes Medizinprodukt, das in Europa verkauft wird, muss als Teil der technischen Unterlage unabhängig von seiner Klassifizierung über einen aktuellen Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) verfügen. Since our last update on CER execution a renewed guidance in the form of MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 was released in June 2016. In diesem Dokument werden gemeinsame Quellen hervorgehoben […]
10.September.2018Die Uhr tickt
Der Countdown für die Einhaltung der Verordnung über In-vitro-Diagnostik/Medizinprodukteverordnung in der EU hat begonnen Mai 2019 – Maetrics, ein führendes, international tätiges Beratungsunternehmen zu Life-Sciences-Regelungen und -Compliance, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem erläutert wird, wie kritisch die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I ist. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab […]
21.Mai.2019Meatrics ernennt Elizma Parry...
2019. Januar – Maetrics, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Life-Sciences-Beratung, ernennt Elizma Parry als Director für Global Clinical Practice. Frau Parry ist eine hochqualifizierte Fachkraft der Branche und hat sich als bewährte Führungspersönlichkeit mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen klinische Sicherheit, Zulassung und Qualitätsmanagement erwiesen. Sie leitet die klinische Praxis des Unternehmens, die […]
30.Januar.2019Neues Jahr, neue Büroräume in Europa
Maetrics verkündet den Umzug in die neuen Büroräume in Nottingham (Vereinigtes Königreich). Mit dem zunehmenden Unternehmenswachstum engagieren wir uns weiterhin für unsere Kunden und unterstützen die Life-Sciences-Branche mit Compliance-Lösungen, die auf Fachwissen, Erfahrung und der objektiven Einschätzung unseres Teams zur Lösungsbereitstellung basieren. Ab 20. Dezember 2018 lautet unsere neue […]
27.Dezember.2018
2019 ISPE Europe Annual Conference
Executive Forum – Der BREXIT birgt für Pharmaunternehmen in Europa gewisse Unsicherheiten. Neue Produkttypen wie biologische Präparate und individualisierte Medizin erhöhen den Druck auf die Entwicklung innovativer Werks- und Ingenieurslösungen. Im Executive Forum werden diese Beschränkungen hervorgehoben und auch Innovationsbeispiele aus anderen Branchen betrachtet. Im Rahmen des Programms sind Top-Referenten […]
13.Februar.2019Xavier – Workshop zur EU-Medizinprodukteverordnung
Peter Rose und Terry Gustafson werden diesen Spezialisten-Workshop für die MDR betreuen. Die Zielsetzung ist, die Teilnehmer mithilfe bewährter Strategien und Taktiken bei der Entwicklung eines zeitkritischen Massnahmenplans zu begleiten, damit weiterhin Medizinprodukte auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Bei diesem Workshop entwickeln die Teilnehmer: erweiterte Strategien für die effektive Arbeit mit benannten Stellen. […]
13.Februar.2019Regulierungsprozess und -genehmigung – KMU-Workshop für Liverpool City Region
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Unternehmen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen belegen müssen, welche die Kunden- und Regulierungsanforderungen kontinuierlich erfüllen. Ebenfalls behandelt werden: Medizinprodukte: Konformitätsbeurteilung und das CE-Zeichen. Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für das Angebot von Medizinprodukten […]
27.November.2018
