Seit der Gründung unseres Unternehmens ist unser Führungsteam direkt an der Gestaltung von Regulierungs-, Compliance- und Qualitätsstandards beteiligt und hat im Bereich Life Sciences an vielen regulatorischen Konferenzen teilgenommen. Auf Grundlage unseres tiefgreifenden Know-hows und unserer gemeinsamen Erfahrung stellen wir umsetzbare, praktische Lösungen bereit, die Bereiche wie Regulierungsfragen und Compliance, die Effektivität des Qualitätsmanagements, Leistungsverbesserungen, Validierung, Risikomanagement und Behebung sowie organisatorisches Änderungsmanagement betreffen.
Unsere Beratungsleistungen konzentrieren sich speziell auf folgende Branchen:
- Pharmazeutika
- Medizinprodukte
- Biotechnologie
- Diagnosen
Die Einhaltung von regulatorischen Vorschriften muss bei jedem Life-Sciences-Projekt oder -Vorgang im Vorfeld sichergestellt sein. Für sichere, effektive Geräte und Produkte muss hohe Qualität ein zentraler Bestandteil des Geschäftsbetriebs in einem Unternehmen sein. Maetrics bietet umfassende Strategien, die auf den Bedarf des Kunden zugeschnitten werden und das Fundament für zukünftige Innovationen und die Rentabilität des Unternehmens schaffen.
Haben Sie eine Frage? Kontaktieren Sie uns heute, wenn Sie weitere Informationen zu unseren Compliance-Strategien erhalten möchten.
MEDIZINPRODUKTE
Die Suche nach neuen Lösungen für das Gesundheitswesen ist die Grundlage für medizinische Innovationen. Damit diese Innovationen Realität werden, müssen Compliance-Standards für Qualität und Sicherheit eingehalten werden, da die Nichteinhaltung zu Verzögerungen und finanziellen Rückschlägen führen sowie den guten Ruf eines Unternehmens schädigen kann.
PHARMAZEUTIKA
Seit der Unternehmensgründung von Maetrics Mitte der 1980er Jahre hat die Pharmabranche enormes Wachstum erfahren und neue Arzneimittel verbessern die Gesundheitsversorgung für Millionen von Menschen weltweit.
DIAGNOSEN
In der heutigen Diagnostik tragen Konzepte, die ursprünglich als Ideen für neue Behandlungsoptionen und Medizinprodukte starteten, letztendlich zu einer lebenserhaltenden Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt bei.
BIOTECHNOLOGIE
Die Fortschritte aus der Biotechnologie wirken sich auf nahezu jeden Aspekt unseres täglichen Lebens aus.
Top ten tasks for the Brexit Watershed
One of the first action points for affected organizations will be to monitor developments and assess the level of overlap between the EU and UK regulatory regimes to prevent unnecessary duplication of efforts. As more information becomes available, Maetrics’ new guide provides a list of ten actions that manufacturers can build into their regulatory […]
23. November 2020EIN PORTRÄT DER PHARMAZEUTISCHEN, DIAGNOSTISCHEN UND MEDIZINISCHEN GERÄTEVERORDNUNG NACH DER PANDEMIE
In diesem neuen Whitepaper der führenden Regulierungs- und Compliance-Beratungsfirma Maetrics wird hervorgehoben, wie sich die COVID-19-Pandemie auf die wichtigsten Geschäftsfunktionen auswirkt, die die Patientensicherheit schützen: Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsbestimmungen im Life-Science-Bereich. Maetrics bietet einer Branche, die unter dem Druck steht, den aktuellen Bedarf im globalen Gesundheitswesen zu decken, wichtige Einblicke, analysiert spezifische Qualität und […]
13. August 2020Wirtschaftsakteure: Wessen Problem ist es überhaupt?
Neue Verantwortlichkeiten für Wirtschaftsbetreiber werden den Markt für Medizinprodukte aufrütteln, und dieses neue kostenlose Whitepaper soll darauf aufmerksam machen, dass drei von vier Wirtschaftsbeteiligten jetzt rechtlich und gesamtschuldnerisch für auf dem Markt verkaufte Geräte haften. Dies ist eine beispiellose Änderung der Regulierung mit möglichen schwerwiegenden Folgen […]
12. Februar 2020RQM+
MONROEVILLE, Pa. In September of 2020, Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q) announced its acquisition of Maetrics LLC. The strength and size of the combined companies deserved new branding, and the new company name RQM+. As RQM+, the two companies – which will continue the strong service offerings previously available through R&Q and Maetrics – […]
11. Januar 2021Top Ten Tasks to Prepare for t...
As the medical device industry gears up to implement a new set of requirements following Brexit, Maetrics has released a concise guide summarizing the known requirements so far and priority areas where manufacturers can give their immediate attention. As manufacturers work hard towards compliance with the EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic […]
23. November 2020Regulierungs- und Qualitätslösungen ...
MONROEVILLE, Pa. – Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q) – ein führender Anbieter von Regulierungs- und Qualitätsberatungsdiensten für Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnosegeräte (IVDs) und Kombinationsprodukte – gab heute bekannt, dass es Maetrics LLC, einen international führenden Anbieter von Qualitäts- und Regulierungsberatung für Life Sciences, übernommen hat. Zusammen bilden die beiden Unternehmen die größte agile und hoch skalierbare […]
10. September 2020
2019 ISPE Europe Annual Conference
Executive Forum – Der BREXIT birgt für Pharmaunternehmen in Europa gewisse Unsicherheiten. Neue Produkttypen wie biologische Präparate und individualisierte Medizin erhöhen den Druck auf die Entwicklung innovativer Werks- und Ingenieurslösungen. Im Executive Forum werden diese Beschränkungen hervorgehoben und auch Innovationsbeispiele aus anderen Branchen betrachtet. Im Rahmen des Programms sind Top-Referenten […]
13. Februar 2019Xavier – Workshop zur EU-Medizinprodukteverordnung
Peter Rose und Terry Gustafson werden diesen Spezialisten-Workshop für die MDR betreuen. Die Zielsetzung ist, die Teilnehmer mithilfe bewährter Strategien und Taktiken bei der Entwicklung eines zeitkritischen Massnahmenplans zu begleiten, damit weiterhin Medizinprodukte auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Bei diesem Workshop entwickeln die Teilnehmer: erweiterte Strategien für die effektive Arbeit mit benannten Stellen. […]
13. Februar 2019Regulierungsprozess und -genehmigung – KMU-Workshop für Liverpool City Region
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Unternehmen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen belegen müssen, welche die Kunden- und Regulierungsanforderungen kontinuierlich erfüllen. Ebenfalls behandelt werden: Medizinprodukte: Konformitätsbeurteilung und das CE-Zeichen. Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für das Angebot von Medizinprodukten […]
27. November 2018
