In der Life-Sciences-Branche ist das Qualitätsmanagement ein mehrdimensionales Problem, das mehr als nur die Verifizierung dessen bedeutet, dass ein fertiges Produkt bestimmte Erwartungen erfüllt. Als Teil der regulatorischen Bestimmungen erfordert das Qualitätsmanagement ein System, um Aktivitäten oder Prozesse, die sich auf die Konformität eines Produkts auswirken könnten, kontrollieren, überwachen und bestätigen zu können. Eine vollständige globale Ausrichtung an einer Qualitätskultur war noch nie so wichtig wie heute: von der Fertigungshalle bis hin zum Büro des Vorstandsvorsitzenden.

Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Life-Sciences-Beratung erarbeitet Maetrics zusammen mit den Kunden Strategien für das Qualitätsmanagement. Unser Team besitzt die Erfahrung für die Entwicklung angepasster Lösungen, die genau an speziellen Aspekten des Qualitätsmanagements greifen. Diese Strategien können entweder lokal oder unternehmensweit umgesetzt werden, damit sich die Bestimmungen in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazeutik, Diagnostik und Medizinprodukte erfüllen lassen.

Fachliche Kompetenz im Qualitätsmanagement – individuelle Schulung

Die Beratungsdienstleistungen von Maetrics decken im Bereich Life Sciences alle Initiativen für Qualitätssysteme ab, unter anderem:

  • Audits/Beurteilungen interner Prozesse und Qualitätssysteme
  • Audits für die Vorzertifizierung
  • 21 CFR 820 Vorschriften und Compliance
  • Dokumentenkontrolle
  • Konstruktionskontrolle
  • Herstellungs- und Produktionsprozesse
  • Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOP)
  • Kontrolle von Lieferantenqualität und Einkauf
  • Konsistente und präzise Etikettierung
  • Beschwerden, Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA), unerwünschte Ereignisse (AE), Medizinprodukteverordnung (MDR) und Medizinprodukteverordnung für Prozesse und Systeme in der In-vitro-Diagnostik (IVDR)

Maetrics stellt auch individuelle Schulungen bereit, die genau auf die jeweiligen Anforderungen eines Unternehmens zugeschnitten sind, damit die Teams aktuelle Best Practices einsetzen. Wir bieten Anleitungen in Bereichen wie Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute klinische Praxis (GCP), Bestimmungen zu Qualitätssystemen, ISO 13485 und 14971, Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung für In-vitro-Diagnostik (IVDR), Auditing, Validierung sowie Themen wie spezifische Regulierungen und dazugehöriges Qualitätsmanagement. Unabhängig davon, ob die Sitzungen als Präsenzschulung oder über ein Lernmanagementsystem bereitgestellt werden: Unsere Schulung geht über theoretische Ansätze hinaus und bietet Anleitungen, die direkt auf die geschäftlichen Anforderungen des Kunden anwendbar sind.

Dafür zu sorgen, dass pharmazeutische, biotechnologische und medizinische Produkte hohe Qualitätsstandards erfüllen, ist keine leichte Aufgabe. Die Prozesse, Tests und Dokumentation, die hinter diesen Produkten stecken, müssen einem konsistenten Plan folgen und die aktuellen Bestimmungen erfüllen. Jedes Mitglied eines Unternehmens – von den Führungskräften bis hin zu den Ressourcenlieferanten – spielt eine Rolle dabei, wie die Qualität in die Betriebsabläufe einfliesst. Mit der Hilfe von Maetrics können Sie Qualität in Ihrem Unternehmen als wiederholbaren Standard integrieren.