Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung über Genehmigung, Herstellung, Einführung und bis zur erforderlichen Berichterstattung zur Nachbeobachtung. Ganz gleich ob bei der Herstellung von Medizinprodukten oder der Einführung neuer Arzneimittel – die Einhaltung globaler Compliance-Anforderungen beginnt schon beim ersten Entwurf der Spezifikationen. Das vollständige Verständnis der Genehmigungs- und Qualitäts-Compliance erfordert ein derart umfassendes und tiefgreifendes Know-how, das nur wenige Unternehmen bieten können. Werden Branchenregulierungen vernachlässigt, kann dies beim Versuch, die strategischen Zielsetzungen zu erreichen, zu deutlichen Rückschlägen führen.

Maetrics liefert die erforderlichen Einblicke als Richtschnur für die Genehmigungsstrategie in den Branchen Pharmazeutik, Biotechnologie, Medizinprodukte und Diagnostik. Maetrics bietet Life-Sciences-Fachkräften die erforderliche Beratung, um sich ändernde Regulierungsanforderungen mit den Unternehmenszielen in Einklang zu bringen.

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Umfassende und umsetzbare Beratung für Life-Sciences-Unternehmen

Unser Team verfügt nicht nur über die nötige Qualifikation und Erfahrung zum Erkennen von regulatorischen Problemen, sondern auch zum Entwickeln und Umsetzen individueller Lösungsstrategien, die Ihre Qualitäts- und Compliance-Anforderungen erfüllen und Ihr Unternehmen auf Erfolgskurs bringen. Wir analysieren den Geschäftsbetrieb, bestimmen Bereiche mit Anpassungsbedarf und implementieren dann unsere Lösungen. Egal ob Sie eine neue Einreichung planen, auf neue Vorschriften reagieren oder eine Bereitschaftsbeurteilung durchführen – Maetrics entwickelt auf Basis Ihrer Fachkenntnisse als Hersteller im Life-Sciences-Bereich und betrieblichen Prozesse eine effektive Strategie. Maetrics bietet umfassende Unterstützung für einfache und komplexe Aufgaben, darunter:

  • 510k-Einreichungen
  • Compliance mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Compliance mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR)
  • IND-/NDA-Einreichungen
  • IDE-/PMA-Anträge
  • Probeüberprüfungen
  • Verfassung, Zusammenstellung und Korrektur von technischen Unterlagen und Entwicklungsdateien (Design History Files, DHF)
  • Entwicklung und Erstellung von Berichten zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluations Reporting, CER)
  • CE-Kennzeichnung
  • Umfassende GxP-Strategien sowie Korrektur- und Präventionsmassnahmen sowie deren Implementierung, einschliesslich FDA 483 und Warnschreiben.

Von der Personalaufstockung und dem Projektmanagement bis hin zum Outsourcing ganzer Unternehmensprozesse bereiten wir den Weg hin zu erfolgreicher Compliance und schaffen das Fundament für künftige Innovationen und Leistungen.