Lange bevor Arzneimittel oder Medizinprodukte für den Einsatz den Patienten oder Arzt erreichen, werden die der Entwicklung, Produktion und Prüfung zugrunde liegenden Systeme, Geräte, Prozesse und Methoden auf korrekte und bestimmungsgemässe Funktion validiert. Maetrics verfügt über fachliche Kompetenz in allen Bereichen der Validierung, darunter IT-Systemprüfung, Werks-/Versorgungs-/Gerätequalifikation, Produkt-/Prozess-/Methodenvalidierung, Reinigungsvalidierung und Kühlkettenqualifizierung.

Als weltweit führender Berater für Life Sciences bietet Maetrics umfassende und laufende Validierungsdienste für Unternehmen in den Bereichen Biotechnologie, Pharmazeutik, Medizinprodukte und Diagnostik. Bei der Validierung geht es um weitaus mehr, als nur das Ergebnis eines Prozesses festzulegen. Maetrics stellt die ordnungsgemässe Qualifizierung Ihrer Prozesse, Geräte, Software und Werke sowie die Konformität von Validierungen mit Regulierungsanforderungen sicher.

Beratung für die Prozess-, Produkt- und Softwarevalidierung

Die Validierung ist ein wichtiger Bestandteil der Compliance und erfordert umfassende Kenntnisse der Regulierungen und ihrer korrekten Auslegung. Maetrics stellt Beratungsdienstleistungen zu allen Arten der Validierung bereit, darunter Installation Qualification (IQ, Installationsqualifizierung), Operational Qualification (OQ, Funktionsqualifizierung) und Performance Qualification (PQ, Leistungsqualifizierung). Als global agierendes Unternehmen berücksichtigen wir natürlich die relevanten Anforderungen unterschiedlicher Weltmärkte.

Zudem unterstützen wir unsere Kunden dabei, eine solide Basis für ihre validierte Umgebung zu schaffen: den Master-Plan zur Validierung. Der Master-Plan ist einer der wichtigsten Beweise für Regulierungsbehörden, dass Sie Ihre Produktionsumgebung unter Kontrolle haben.

Die Validierungsdienste von Maetrics im Überblick

Zu unseren Validierungsdiensten gehören die Ausarbeitung des Master-Plans zur Validierung, die Betreuung von Tests, der Verpackung, Sterilisierung, Konstruktion, Haltbarkeitstests und der Kühlkette, sowie folgende Services:

Computer Systems Validation (CSV)

Umfassende Validierungspakete für Computersysteme, Software und Geräte, inklusive:

  • Enterprise Resource Planning (ERP)
  • Laborinformations- und Managementsysteme (LIMS)
  • Changemanagementsysteme (CMS)
  • Schulungsmanagementsysteme
  • Wartungsmanagementsysteme
  • Systeme für das Management von Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA, Corrective Actions/Preventive Actions) und Beschwerden
  • Nachverfolgungssysteme für Schulungen
  • Nachverfolgungssysteme für Abweichungen/Probleme/Ereignisse
  • IT-Netzwerkinfrastruktur und -sicherheit
  • Dokumentenmanagementsysteme
  • Manufacturing Execution Systems (MES)
  • Programmable Logic Controllers (PLC)
  • Supervisory Control and Data Acquisition Systems (SCADA)
  • Embedded Firmware
  • Distributed Control Systems (DCS)
  • Digitale Aktenmanagementsysteme

Validierung von Produktionsanlagen

  • Labortestgeräte
  • Keimfreie/Sterile Verarbeitung
  • Wasser für Einspritzsysteme
  • Herstellung von Pharmawirkstoffen
  • Geräte für Prozesschromatografie
  • Spritzgussanlagen
  • Robotik

Validierung der Gerätereinigung

  • Füll- und Mischanlagen
  • Transfersysteme
  • Teilewäscher und Autoklaven, CIP/SIP
  • Einwaagesysteme
  • Pumpen

Validierung von Werken und Versorgung

  • Versorgungssysteme, einschliesslich Klimatechnik, Druckluftanlagen, Wassersysteme usw.
  • Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen
  • Individuelle Entwicklung und Ausführung von IQ-/OQ-/PQ-Protokollen
  • Temperaturmessungen und Umgebungspläne
  • Werksabnahme (Factory Acceptance Testing, FAT) und Standortabnahme (Site Acceptance Testing, SAT)