Medizinprodukte

Um Gesundheitsdienstleister und Patienten mit hochwertigen Medizinprodukten zu versorgen, müssen regulatorische Bestimmungen in den Fertigungsprozess einfliessen. Maetrics liefert die nötigen Compliance-Einblicke für hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards.

Die Beratungskompetenz von Maetrics basiert auf unseren umfassenden Kenntnissen zur Herstellung von Medizinprodukten und unseren Erfahrungswerten bei der Ausarbeitung effektiver Compliance-Strategien. Wir unterstützen Hersteller bei der Implementierung effektiver Lösungen, mit denen sie ihre Unternehmensziele erreichen und das Vertrauen von Kunden gewinnen.

Compliance-Beratung in allen Phasen der Fertigung

Von der Konzeptphase über die Entwicklung bis hin zur Testphase unterstützt Maetrics Qualitäts-, Compliance- und Genehmigungsmassnahmen bei jedem Fertigungsschritt. Unsere Erfahrungswerte ermöglichen es uns, mit Ihnen proaktive Compliance-Strategien zu entwickeln und diese im Verlauf des gesamten Projekts, anstatt nur im Nachhinein zu implementieren.

Die fachliche Kompetenz von Maetrics steht für praxisnahe und effiziente Beratung in den folgenden Bereichen:

  • Auflagen und 510k-Einreichungen
  • Umfassende Validierung von Geräten, Prozessen und Software
  • Umfassende Sanierungsprogramme
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Compliance mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • Compliance mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR)
  • Compliance von Fertigungsprozessen im Ausland
  • Risikomanagement
  • Zulassungsanträge für neue Produkte
  • Entwicklung und Erstellung von Berichten zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluations Reporting, CER)
  • CE-Kennzeichnung
  • Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA), GxP-Validierung und erforderliche Dokumentation
  • Unterstützung im Umgang mit der Beschränkung der Verwendung bestimmter Gefahrenstoffe (RoHS) wie Loten auf Zinnbasis
  • Testanforderungen
  • Beschwerden und Rückrufe

Hersteller von Medizinprodukten leisten weltweit ihren Beitrag zum Fortschritt des Gesundheitswesens. Um dabei die Sicherheit und Zuverlässigkeit der gefertigten Produkte sicherzustellen, entwickelt Maetrics individuelle Strategien, die Unternehmensziele und die Sicherheit der Patienten in Einklang bringen.

Haben Sie eine Frage?

Wenden Sie sich an uns und erfahren Sie mehr darüber, wie Ihnen Maetrics bei Regulierungs- und Compliance-Aspekten behilflich sein kann.

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Fragen zu den Dienstleistungen von Maetrics können Sie per E-Mail an information@maetrics.com richten.

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