Neuigkeiten von Maetrics

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Maetrics appoints Dr. Amie Smirthwaite to lead Clinical Practice

May 2020 – Maetrics, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting, has appointed Dr Amie Smirthwaite as Senior Director of the Global Clinical Practice. A clinical and regulatory affairs expert, Amie has over 25 years’ postdoctoral experience in medical devices, spanning new product development, quality and regulatory systems and clinical data evaluation. She will be leading the company’s global clinical practice discipline which is dedicated to delivering effective clinical and performance evidence and post-market surveillance for international medical device and IVD regulatory compliance.

Prior to joining Maetrics, Amie was the Global Head of Clinical Compliance at BSI Notified Body, having been with the organization for 12 years. Amie developed BSI’s clinical compliance team in response to emerging requirements from Commission Implementing Regulation 2013/920 and the publication of the EU Medical Device Regulation. She was a member of the team spearheading the organization’s successful submission to achieve EU MDR designation. She has been an active member of European Commission Working Groups for clinical evaluation and post-market surveillance, representing Team NB and NBMed.

Amie is also a member of standards committees and key policy initiatives including: MHRA’s Beyond Compliance steering group; the Network of Orthopaedic Registries of Europe; and the ISO Technical Committees for surgical implants and for biological and clinical evaluation of medical devices.

The Clinical Practice at Maetrics was developed in response to the growing regulatory and quality requirements for clinical and performance evidence. Maetrics offers a managed service which oversees and maintains the entire life cycle of clinical and performance data across the critical regulatory and quality updates and inputs that are required, including: pre-market, post-market surveillance, risk management, tech file updates, notified body reviews.

Steve Cottrell, Präsident von Maetrics kommentiert: “With increasing pressure on regulatory teams to meet new and growing requirements for clinical and performance reporting, finding a partner that delivers effective clinical compliance services is now critical for manufacturers who want to focus on their organizational goals and deliver business success in the long-run. We are delighted to welcome Amie to the Maetrics team. Her hands on Notified Body experience and the EU MDR expertise she brings means that Maetrics will continue to lead the charge in its clinical managed services.”

Amie adds: “I am thrilled to be starting this new journey with Maetrics, and to lead such a high-calibre team in the Clinical Practice. With an additional year to work on EU MDR compliance and two years to go until the EU IVDR deadline, we are dedicated to supporting life science companies as they navigate uncharted waters.”

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MDR Extension: Key Takeaways

You may have heard the EU Medical Device Regulation (EU MDR) date of application is being delayed one year, but might be wondering what it really means. For some this is welcome news and allows more time to get ready, for others it doesn’t change much. The vote to delay was approved by an overwhelming margin on 17.April.2020 and the amendment was published in the Official Journal of the European Union on 23.April.2020.

This delay of the EU MDR date of application comes as a positive development for our industry during these unprecedented times. The new date of 26.Mai.2021 has been established by the European Parliament and Council in an amendment to the original regulation. This also means the repeal of the Medical Device Directives (90/385/EEC and 93/42/EEC) is delayed by one year.

The following are key takeaways regarding the details from the amendment:

  • This only applies to the Medical Device Regulation. There is no change to the In Vitro Diagnostic Regulation (2017/746).
  • The regulatory requirements of the regulation itself have not been amended. The requirements remain the same for Medical Device Manufacturers, Notified Bodies, Authorized Representatives, Importers and Distributors.
  • There are no changes to the transition dates for CE Mark certificates under the previous EU Medical Device Directive. The Medical Device Directive certificates will still expire no later than 26.Mai.2024, and devices in service or already on the market as of 26.Mai.2021 may continue to be made available until 26.Mai.2025.
  • There are updates to Article 59, Derogations from the conformity assessment procedures. This pertains to exceptions to the rules for conformity assessments that allow non-CE marked products deemed of ‘humanitarian use’ to be used for the good of public health. The amendment also now specifically references the corresponding Articles in the MDD (Article 11.13) and AIMD (Article 9.9). By including these references to the directives, the derogations adopted under the directives may apply or be extended using Implementing Acts once the 26.Mai.2021 date of application is reached.
  • There are updates to Article 120, Transitional provisions. The amendment now includes Class I devices with declaration of conformity prior to 26.Mai.2021, and for which an assessment to the EU MDR requirements would require a notified body. The transition dates remain the same, but now clearly includes these Class I devices, aligned with guidance previously published by the Medical Device Coordination Group (MDCG). 
  • Article 122, Repeal, has been updated to align the repeal of the directives with the date of application of the new EU MDR.
  • Article 123, Entry into force and date of application, introduces new staggered implementation dates for Unique Device Identification (UDI). Specifically, for reusable devices which bear the UDI carrier on the device itself, the new dates are as follows: 26.Mai.2023 for implantable devices and class III devices; 26.Mai.2025 for class IIa and class IIb devices; 26.Mai.2027 for class I devices.

There is some confusion about the impact of the delay in the Date of Application with the already announced delay in the implementation of the Eudamed database. Article 34, which pertains to the Functionality of Eudamed, has been updated to reference the 26.Mai.2021 date. However, the date in Article 34 is not necessarily the date by which Eudamed is required to be functional. Unless further guidance is provided by the MDCG, the implementation of Eudamed is still expected in May, 2022, as previously announced. This corresponds with the implementation date of the EU IVDR.

With these changes comes a significant opportunity for manufacturers to use this time wisely and not take their foot off the gas when it comes to EU MDR preparedness. Being ready for quality and regulatory compliance will give companies an edge over their competitors and reduce the risk of products being taken off the market. Many companies were struggling to fully meet the deadline and will be able to use the additional time to be truly ready.

At Maetrics, we are successfully supporting clients with effective remote teams as they prepare to meet the EU MDR requirements. We partner with companies to thoroughly assess and remediate their technical documentation and quality management systems. The EU MDR has increased requirements for Clinical Evaluations and other Technical File documentation, which now also includes new Post Market Surveillance documentation. The additional time can also be used to properly evaluate and confirm Economic Operator relationships and agreements. The clarification in UDI timelines also allows for more robust planning and implementation.

Contact us if you have questions about the EU MDR requirements, this new update or your compliance planning.

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BE > TOGETHER

Maetrics is committed to partnering with our clients to deliver critical supplies and services during this global pandemic. Our priority remains safeguarding our employees, clients and communities, while continuing to deliver the compliance support that is needed.

At the beginning of each year we develop a core message to motivate and guide our efforts.  Our theme for 2020 is BE > TOGETHER.  When we developed this message, little did we know how relevant this theme would become as we work together with our clients to manage through this pandemic gripping the world.  

Maetrics remains committed to our support of the life science industry. We can help you tackle any short term needs or strategic initiatives, allowing your teams to focus on the task at hand. Our experienced teams can offer remote support in all aspects of our service offering, however given the current unique situation we highlight the following easily remotely implemented solutions:

  • Clinical and Performance Evaluation Reporting
  • Remote Auditing Solutions
  • Technical Documentation Review and Remediation
  • R&D Solutions: new product regulatory and quality strategy and compliance road mapping.

At Maetrics our ethos is to be a flexible, trusted and reliable partner to clients. We are aware that the industry we work in is critical to supporting the fight against COVID-19 across the world.  Thank you to you and your teams for all you are doing in this time to support patients and those serving in the front line. We stand shoulder to shoulder with you.

We wish you a safe and healthy week ahead and hope you reach out with anything you need during this time.

Kindest Regards, 

Steve Cottrell
Präsident

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Unprecedented regulatory shift for Economic Operators

Maetrics, a leading international life sciences regulatory and compliance consultancy, has launched a whitepaper explaining the new (and changed) responsibilities for Economic Operators required by the new EU Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR). The whitepaper looks at the changes in regulations concerning all four Economic Operator entities, highlighting the impact on Importers and Distributors as they face entirely new requirements.

All Manufacturers will have to identify and confirm compliance of their Economic Operators by Date of Application for the EU MDR (26th May 2020). Failure to do so may cause serious ramifications further down their supply chains. The whitepaper aims to draw attention to the fact that three out of four Economic Operators are now legally and severally liable for devices sold on the market. This is an unprecedented change in regulation, with potential serious consequences for those entities involved if compliance is not achieved; in particular legal action and loss of market access.

To read the press release in full, click here.

The full whitepaper is available to download here.

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Die Uhr tickt

Der Countdown für die Einhaltung der Verordnung über In-vitro-Diagnostik/Medizinprodukteverordnung in der EU hat begonnen

Mai 2019 – Maetrics, ein führendes, international tätiges Beratungsunternehmen zu Life-Sciences-Regelungen und -Compliance, hat ein neues Whitepaper veröffentlicht, in dem erläutert wird, wie kritisch die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I ist. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt wird allen nicht konformen Herstellern der Verkauf und die Verteilung ihrer Produkte auf dem EU-Markt verwehrt.

Dieses neue Whitepaper wurde als wertvolles Werkzeug für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I entwickelt, damit diese weiterhin Zugang zum EU-Markt haben. Ziel des Whitepapers ist es, Aufmerksamkeit auf das drängende Thema der Neuklassifizierung und das Erreichen der rechzeitigen Compliance gemäss der Medizinprodukteverordnung zu lenken. Es soll als Orientierungshilfe mit Vorschlägen für praktische Schritte dienen, die Hersteller von Produkten der Klasse I so bald wie möglich unternehmen sollten. Klicken Sie hier, um die vollständige Pressemitteilung zu lesen. Klicken Sie hier, um das Whitepaper herunterzuladen.

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Maetrics ernennt Elizma Parry zur Leitung der klinischen Praxis

2019. Januar – Maetrics, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Life-Sciences-Beratung, ernennt Elizma Parry als Director für Global Clinical Practice. Frau Parry ist eine hochqualifizierte Fachkraft der Branche und hat sich als bewährte Führungspersönlichkeit mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen klinische Sicherheit, Zulassung und Qualitätsmanagement erwiesen. Sie leitet die klinische Praxis des Unternehmens, die sich der Bereitstellung effektiver klinischer Nachweise und Leistungsnachweise für die Einhaltung internationaler Vorschriften für Medizinprodukte und IVD widmet.

Parry bringt über 25 Jahre Erfahrung in das Maetrics-Team ein. Vor ihrem Eintritt bei Maetrics teilte sie die Position ad interim an der Spitze einer in Europa ansässigen benannten Stelle. Ausserdem leitete sie ein multinationales klinisches Team innerhalb der benannten Stelle, das für die Beurteilung der klinischen Sicherheit, Leistung und Konformität der klinischen Nutzen von Medizinprodukteherstellern verantwortlich war und übernahm die klinische Führung für die Kontaktpflege zur MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Grossbritannien).  Sie wird die Kunden von Maetrics in der klinischen Praxisumgebung kompetent beraten können.

Während ihrer gesamten Karriere hat Frau Parry auch in den Bereichen Qualität, Regulierung und Biotechnologie gearbeitet. Sie hat Schulungskurse im Vereinigten Königreich und den USA entwickelt und präsentiert, einschliesslich der gemeinsamen Entwicklung eines massgeschneiderten Cranfield University-Kurses für klinische Begutachter von benannten Stellen.

Steve Cottrell, Präsident von Maetrics kommentiert: „Wir freuen uns sehr, dass Frau Parry sich dem Maetrics-Management-Team anschliesst. Parrys Talent und Erfahrung in Verbindung mit Maetrics’ Fachangebot für die Einhaltung internationaler Vorschriften für Medizinprodukte und IVD bedeutet, dass Unternehmen im Bereich der Life-Science-Branche darauf vertrauen können, dass Maetrics die richtigen klinischen Lösungen, Anleitungen und Unterstützung zur Verfügung stellt, um ihre Produkte auf den europäischen und globalen Märkten zu erhalten.”

Parry fügt hinzu: „Ich freue mich sehr, diesen neuen Weg mit Maetrics zu gehen. Unser klinisches Praxisteam hilft den Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Branchen dabei, die klinischen Anforderungen in Angriff zu nehmen. Das Team und ich freuen uns darauf, Life-Sciences-Unternehmen mit einer neuen und strategischen Perspektive auf klinische und leistungsbezogene Nachweise zu unterstützen.“

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Neues Jahr, neue Büroräume in Europa

Maetrics verkündet den Umzug in die neuen Büroräume in Nottingham (Vereinigtes Königreich). Mit dem zunehmenden Unternehmenswachstum engagieren wir uns weiterhin für unsere Kunden und unterstützen die Life-Sciences-Branche mit Compliance-Lösungen, die auf Fachwissen, Erfahrung und der objektiven Einschätzung unseres Teams zur Lösungsbereitstellung basieren.

Ab dem 20. Dezember 2018 lautet unsere neue Adresse:


 
Maetrics Ltd

Blenheim Court
86-88 Mansfield Road
Nottingham
NG1 3HD
Vereinigtes Königreich (UK)
 


Steve Cottrell, Präsident von Maetrics erklärt: „Wir investieren auch weiterhin in unsere Mitarbeiter – die Experten, die unser Unternehmen und unseren Kundenservice ausmachen. Im Jahr 2018 haben wir mehrere neue Teammitglieder willkommen geheissen, die allesamt einen reichhaltigen Erfahrungsschatz aus ihrer Arbeit in der Branche oder bei benannten Stellen mitbringen. Entsprechend mussten wir uns also vergrössern. In Nottingham haben wird dafür eine herausragende neue Arbeitsumgebung geschaffen, die uns als europäische Zentrale dienen wird.
 

Wir freuen uns darauf, Kunden, Teammitglieder und Partner an unserem neuen Standort zu empfangen!

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Maetrics trägt mit fachlicher Kompetenz zur europäischen Medizinprodukteverordnung zum American Medical Device Summit 2018 bei

Peter Rose, Geschäftsführer für Maetrics in Europa, spricht am 25. Oktober um 12:35 Uhr beim kommenden American Medical Device Summit im Westin Lombard Yorktown Center, Lombard, IL, über die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa.

Klicken Sie hier, um mehr zu AMDS zu erfahren oder sich zu registrieren.

Klicken Sie hier, um unser Whitepaper zu MDR-Compliance-Strategien zu lesen und zu erfahren, wie Maetrics Ihr Unternehmen dabei unterstützen kann, die geschäftlichen Herausforderungen der Medizinprodukteverordnung bei der Einführung von Produkten auf dem europäischen Markt zu meistern.

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Eine Qualitätskultur gefordert für die pharmazeutische Herstellung

Mit schärferen Bundesgesetzen und Kontrollen der Life-Sciences-Branche besteht jetzt ein grösseres Bewusstsein für die Risiken und Schwachstellen, die sich im Qualitätsmanagement führender Pharmaunternehmen entwickelt haben. Maetrics, ein führendes, international tätiges Beratungsunternehmen zu Life-Sciences-Regelungen und -Compliance, ist der Meinung, dass die Pharmabranche die Qualitätskultur verbessern sollte, damit Patienten geschützt sind und die Effizienz in den Unternehmen erhöht werden kann. Deshalb hat Maetrics ein Whitepaper veröffentlicht, das den Dialog zu diesem wichtigen Thema in der Branche anregen soll.
Das Whitepaper von Maetrics befasst sich unter anderem mit:
• Spezifischen Beispielen dafür, wo Pharmaunternehmen Regulierungsanforderungen nicht einhalten;
• Dem Druck, der durch Social Media auf der Branche lastet;
• Den Auswirkungen durch Fusionen und Akquisition auf den globalen Pharmasektor;
• Den häufigsten Qualitätsmängeln;
• Empfehlungen für Unternehmen, die es zur Risikominderung und für hohe geschäftliche Effizienz zu befolgen gilt.

Klicken Sie hier, um das Whitepaper herunterzuladen und herauszufinden, wie Maetrics Ihnen bei der Einhaltung der höchsten CGMP-Standards, der Umsetzung einer realistischen und wirkungsvollen Auditing-Strategie und dem Risikomanagement für kontinuierliches Geschäftswachstum behilflich sein kann.

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Vorbereitung auf die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR)

Maetrics, eine global tätige Beratungsfirma und Anbieter von Lösungen für Genehmigungsverfahren, Qualitätssicherung und Compliance in der Life-Sciences-Branche, hat ein kostenloses Schritt-für-Schritt-Whitepaper veröffentlicht. Es soll Unternehmen dabei unterstützen, die kommenden Änderungen zu verstehen und sich auf die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostik vorzubereiten, die die Richtlinie 98/79/EC und die Entscheidung der Kommission 2010/227/EU ablöst. Klicken Sie hier, um sich einen Überblick über die wichtigen Änderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostik und deren Auswirkungen auf die Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten zu verschaffen.

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Chancen durch MDR-Compliance nutzen

Maetrics, eine global tätige Beratungsfirma und Anbieter von Lösungen für Genehmigungsverfahren, Qualitätssicherung und Compliance in der Life-Sciences-Branche, hat heute neue Forschungsergebnisse veröffentlicht. Darin wird der Wettbewerbsvorteil quantifiziert, den Hersteller von Medizinprodukten realisieren können, wenn Sie sich schnell auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU einstellen. Across the EU’s ten largest economies plus Switzerland, the Market Opportunity Value for compliance pioneers is estimated to be $16.469 billion.  To read our research paper detailing the financial advantages of early adoption, click here.

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Maetrics auf der Medica 2017

Maetrics, eine global tätige Beratungsfirma und Anbieter von Lösungen für Genehmigungsverfahren, Qualitätssicherung und Compliance in der Life-Sciences-Branche, ist nächsten Monat auf der Fachmesse Medica in Düsseldorf vertreten (13.–16. November 2017).

Führungskräfte des Unternehmens finden sich am Stand F18-5 in Halle 16 ein und geben ihre Erfahrungen und ihr Fachwissen zu Regulierungsfragen im Bereich der Medizinprodukte weiter. Anlässlich dieses Events veröffentlicht Maetrics ein neues Forschungs-Whitepaper zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die offiziell im Mai dieses Jahres in Kraft getreten ist und die grösste Änderung der europäischen Medizinprodukteverordnungen seit Einführung der CE-Kennzeichnung im Jahr 1993 darstellt.

Klicken Sie hier, um ein Beratungsgespräch mit Mitarbeitern von Maetrics auf der Medica zu vereinbaren.

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Maetrics ernennt Brian Moan zum Leiter des European Solutions Delivery Team

Grossbritannien (4.September.2017) – Maetrics, eine weltweit führende Beratungsfirma in der Life-Sciences-Branche, hat Brian Moan zum europäischen Leiter der Lösungsbereitstellung ernannt. Herr Moan gilt in der Branche als hochqualifizierter Experte und Vorreiter mit dem Fachgebiet menschliche Faktoren und hat als Teil von MHRA-Arbeitsgruppen Leitlinien für die Branche erarbeitet. Darüber hinaus hat er zahlreiche Vorträge zu regulatorischen Fragen gehalten und im Rahmen des MSc-Programms der Cranfield University für Medizinprodukte Präsentationen zu diesem Gebiet erstellt.

 

 

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Vortrag von Peter Rose zur neuen MDR auf der RAPS Regulatory Convergence 2017

Peter Rose, Geschäftsführer für Maetrics in Europa, spricht am Montag, den 11. September von 15:00 Uhr bis15:45 Uhr auf der kommenden RAPS Regulatory Convergence im National Harbour des Hafenviertels von Washington D.C. über die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa.

 

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Maetrics begrüsst Chris Busse als Vice President, Business Development

Indianapolis (15/6/17) Maetrics, eine weltweit tätige Managementberatung, die Life-Sciences-Unternehmen mit umfassenden Lösungen für Qualitätssicherung, Compliance und Genehmigungsverfahren versorgt, hat Chris Busse vor Kurzem zum Vice President, Business Development ernannt. In seiner neuen Funktion trägt Herr Busse die Verantwortung für den Ausbau unserer Präsenz im Westen der USA und den Kontakt mit wichtigen Kunden.

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Sind Sie bereits auf UDI-Compliance vorbereitet?

Lesen Sie die neueste Pressemitteilung von Maetrics: Im aktuellen kostenlosen Whitepaper gibt Maetrics einen Ausblick auf die UDI in den USA und erläutert die beträchtlichen Vorteile frühzeitiger Compliance.

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Maetrics spendet 50 Laptops an High School

Indianapolis (04.05.2016) Maetrics, ein Teil der Theoris Group, stattet die Lawrence North High School mit 50 neuen Laptops aus. An der hoch anerkannten Bildungseinrichtung werden über 2,300 Schüler unterrichtet.

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Nach der Genehmigung: Perfektion Ihrer Nachbeobachtung

Parminder Kalle, Senior Manager von Maetrics, spricht über die Bedeutung einer fachkundigen und korrekten Implementierung von PMS-Mechanismen für Hersteller, die Produkte auf Märkten mit neuen Nachbeobachtungsanforderungen einführen oder weiterhin verkaufen möchten.

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Maetrics bespricht zusammen mit der ABHI den ROI von Compliance

Maetrics hält gemeinsam mit der Association of British Healthcare Industries (ABHI) ein informatives Seminar über den ROI von Qualitätssicherung und Compliance. Ziel des Seminars war es, Compliance-Beauftragten und führenden Herstellern von Medizinprodukten Ansätze zu vermitteln, um Qualitätsmanagement und Unternehmens-Compliance erfolgreich zu implementieren und dabei einen höchstmöglichen ROI (Return On Investment) zu erzielen.

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Maetrics führt neue Seminare in Grossbritannien ein und gibt Schulungsprogramm für 2016 bekannt

Maetrics berät Life-Sciences-Unternehmen in Sachen Qualitätssicherung, Zulassungen und Compliance und hat vor Kurzem sein Schulungsprogramm für 2016 sowie neue Seminare in Grossbritannien bekannt gegeben. Die Seminare von Maetrics richten sich an hochrangige Führungskräfte und befassen sich mit aktuellen Fragen zu den Themen Qualitätssicherung und Zulassungen, um sich angemessen auf neue Compliance-Verordnungen vorzubereiten. Sie können sich online anmelden oder die gesamte Broschüre für 2016 ansehen.

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Maetrics ernennt Beth Crandall zur Geschäftsführerin

Indianapolis (03.02.2016) Maetrics, eine weltweit tätige Managementberatungsfirma, die Life-Sciences-Unternehmen mit umfassenden Lösungen in Sachen Qualitätssicherung, Compliance und Zulassungen versorgt, hat vor Kurzem Beth Crandall zur Geschäftsführerin ernannt. Der Aufgabenbereich von Frau Crandall erstreckt sich künftig auf Strategien und Lösungen für den Kundenkontakt sowie die technische Betreuung der Pflege wichtiger Kundenbeziehungen.

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Ausblick auf Regulierungsanforderungen – Mängelberichte gemäss Formular 483 und Mahnschreiben vermeiden

FDA-Prüfungen sind Nervensache. Erfahren Sie in diesem Artikel aus der Januar-Ausgabe des MDDI-Magazins (Seite 24), welche Ratschläge Norm Rabin von Maetrics gibt, um im Falle einer FDA-Prüfung Mängelberichte gemäss Formular 483 oder Mahnschreiben zu vermeiden.

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Maetrics ernennt Ed Roach zum Geschäftsführer

Indianapolis (14.01.2016) Maetrics, eine weltweit tätige Managementberatungsfirma, die Life-Sciences-Unternehmen mit umfassenden Lösungen in Sachen Qualitätssicherung, Compliance und Zulassungen versorgt, hat vor Kurzem Ed Roach zum Geschäftsführer ernannt. In dieser Funktion steht Herr Roach an der Spitze von Kontaktstrategien und der Lösungsbereitstellung für Maetrics und betreut die Pflege wichtiger Kundenbeziehungen.

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Rat aus der Führungsetage von Maetrics auf der BioMed Boston zu den grössten Tücken der neuen UDI-Verordnung der FDA und wie diese vermieden werden

(Boston, Massachusetts, USA) Vor ca. sechs Monaten hat die United States Food and Drug Administration (FDA) eine neue Verordnung veröffentlicht, gemäss der die meisten in den Vereinigten Staaten vertriebenen Produkte eine eindeutige Produktkennzeichnung (UDI, Unique Device Identification) tragen müssen. Debara Reese, Vice President für Quality and Compliance bei Maetrics, der weltweit tätigen Compliance-Beratungsfirma für Life-Sciences-Unternehmen, hat kürzlich einen Vortrag auf der BioMed Conference in Boston gehalten. Sie erklärte: „Meiner Erfahrung nach ist eine der häufigsten Schwierigkeiten bei der UDI-Implementierung, dass die Komplexität unterschätzt wird. Das Problem liegt nicht nur bei der Kennzeichnung – es sind zahlreiche Abteilungen und Parteien involviert, darunter auch Zulieferer und Händler. Ein hoher Zeit-, Geld- und Ressourcenaufwand ist die Folge.“

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Laut führendem Experten für Compliance-Beratung werden ab 2016 neue Regulierungen für europäische Hersteller von Medizinprodukten eingeführt

Auf der Med-Tech Innovation Expo gewährt der europäische Geschäftsführer von Maetrics einen Ausblick auf die Anforderungen und Kosten der Implementierung.

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Führende Expertin für Life-Sciences-Beratung spricht auf New Yorker Konferenz für Medizinprodukte über effektive CAPA-Systeme

(New York, NY) Der am häufigsten in FDA-Mahnschreiben der letzten Jahre festgestellte Mangel bei Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen ist das Fehlen ausreichender Programme für Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA, Corrective and Preventive Actions) als erhebliche Schwachstelle von Qualitätssystemen. Debara R. Reese, Vice President für Quality and Compliance des weltweit für Life-Sciences-Unternehmen tätigen Compliance-Beraters Maetrics, spricht auf der MD&M East, einer der grössten Konferenzen für Medizinprodukte in den USA, im New Yorker Javits Center am 10. Juni um 1:20 Uhr über „effektive CAPA-Systeme“.

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Anerkannter Experte für Qualitätssicherung und Compliance präsentiert im Rahmen einer Podiumsdiskussion über Medizinprodukte und Pharmazeutika Best Practices für Korrektur- und Präventionsmassnahmen (CAPA)

(San Diego, Kalifornien, USA) In den letzten Jahren legte die Food and Drug Administration (FDA) verstärkt Wert auf die Implementierung von Korrektur- und Präventionsmassnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) bei Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen. Bei den Prüfungen und Massnahmen der FDA geht es im selben Masse darum, ein Problem zu erkennen und dauerhaft zu beheben, wie um das Problem selbst.

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Internationaler Life-Sciences-Berater Maetrics ernennt Steve Cottrell zu seinem neuen Präsidenten

Indianapolis – (10.März.2015) – Der weltweit führende Life-Sciences-Berater Maetrics hat heute die Ernennung von Steve Cottrell, ehemals Vice President of Sales, als Präsident des Unternehmens bekannt gegeben.

Cottrell hat seit seinem Beitritt zu Maetrics im Jahr 2013 grosse Erfolge erzielt. Zuvor hatte Cottrell Führungspositionen bei DOCS, einer Abteilung des weltweiten klinischen Forschungsunternehmens ICO plc; i3 Research, einer Abteilung von United Health, sowie inVentiv Health and AAI Pharma inne.

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Maetrics veranstaltet erfolgreiche Konferenz in Zürich

Zürich – 28.Mai.2015 – Maetrics, ein weltweit führender Life-Sciences-Berater, hat heute in Zürich seine erste Veranstaltung abgehalten. Die Konferenz „The Cost of Non-Compliance – How New Regulation is Re-shaping the Medical Technology Industry“ wurde für geladene Führungskräfte aus der Branche abgehalten.

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Maetrics stellt Laptops für Outreach Inc. zur Verfügung. High-School-Absolventen

Indianapolis, Ind. – 13.Juni.2015 – Maetrics, ein weltweit führender Life-Sciences-Berater, hat in Kooperation mit Outreach Inc. 23 High School-Absolventen mit Laptops ausgestattet. Outreach Inc. ist eine religiöse, gemeinnützige Organisation, die obdachlosen Teenagern Stabilität und die Chance auf ein neues Leben bieten möchte. Die Absolventen studieren nach dem Abschluss an Universitäten, arbeiten in Vollzeit oder absolvieren eine berufliche Ausbildung. Mehr zu den Absolventen und ihren Plänen nach dem Abschluss erfahren Sie in der US-amerikanischen Zeitung Indianapolis Star.

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American Medical Device Summit

Chicago, Illinois – 21. und 22. September 2015. Der American Medical Device Summit zeigt vor, wie der Kontakt und Austausch in der Branche funktionieren sollte. Dieses Jahr hielt Norm Rabin einen Vortrag zum Thema Global Quality Workflow und stellte ein 5-Schritte-Programm zur Umstellung von manuellen auf automatisierte Compliance-Prozesse vor. Die vollständige Präsentation finden Sie hier: SlideShare – Global Quality Workflow – Manual to Automated Compliance Process

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Kontakt

Toll free 1-877-623-8742 or 317-706-1493

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Basel +41 61 511 4930

Fragen zu den Dienstleistungen von Maetrics können Sie per E-Mail an information@maetrics.com richten.

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