Unser langjähriges Engagement für Integrität, effektive Compliance-Lösungen und den Erfolg unserer Kunden gilt auch im Zeichen der neuen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union. Wir stehen auch weiterhin für einzigartigen Service und Sicherheit, weshalb wir unsere Datenschutzrichtlinien entsprechend aktualisiert haben. Welche Ihrer Daten wir speichern und verarbeiten, hängt vom Grund für deren Erfassung ab. Wir können Daten aus einem oder mehreren Gründen speichern.
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MEHR ERFAHRENNew responsibilities for Economic Operators will shake up the medical device market, and this new free whitepaper aims to draw attention to the fact that three out of four Economic Operators are now legally and severally liable for devices sold on the market. This is an unprecedented change in regulation, with potential serious consequences […]
12.Februar.2020Manufacturers of drug device combination products have until 26th May 2020 (and until 26th May 2022 for companion diagnostics) to comply with the the EU Medical Device Regulation (MDR) or risk losing European market access. Maetrics’ newest whitepaper details the adaptations and additions MDR pertaining to drug device combination products. The whitepaper looks closely […]
13.Juni.2019Die Medizinprodukteverordnung bahnt sich schon länger an, Entwürfe wurden 2016 und die endgültige Version im Mai 2017 veröffentlicht. Die Übergangszeit für die Medizinprodukteverordnung endet am 26. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt wird allen nicht konformen Herstellern der Verkauf und die Verteilung ihrer Produkte auf dem EU-Markt verwehrt. Hersteller […]
7.Mai.2019May 2020 – Maetrics, an international leader in life sciences quality and regulatory consulting, has appointed Dr Amie Smirthwaite as Senior Director of the Global Clinical Practice. A clinical and regulatory affairs expert, Amie has over 25 years’ postdoctoral experience in medical devices, spanning new product development, quality and regulatory systems and clinical data evaluation. […]
18.Mai.2020You may have heard the EU Medical Device Regulation (EU MDR) date of application is being delayed one year, but might be wondering what it really means. For some this is welcome news and allows more time to get ready, for others it doesn’t change much. The vote to delay was approved by an overwhelming margin […]
28.April.2020Maetrics is committed to partnering with our clients to deliver critical supplies and services during this global pandemic. Our priority remains safeguarding our employees, clients and communities, while continuing to deliver the compliance support that is needed. At the beginning of each year we develop a core message to motivate and guide our efforts. Our […]
30.März.2020
Executive Forum – Der BREXIT birgt für Pharmaunternehmen in Europa gewisse Unsicherheiten. Neue Produkttypen wie biologische Präparate und individualisierte Medizin erhöhen den Druck auf die Entwicklung innovativer Werks- und Ingenieurslösungen. Im Executive Forum werden diese Beschränkungen hervorgehoben und auch Innovationsbeispiele aus anderen Branchen betrachtet. Im Rahmen des Programms sind Top-Referenten […]
13.Februar.2019Peter Rose und Terry Gustafson werden diesen Spezialisten-Workshop für die MDR betreuen. Die Zielsetzung ist, die Teilnehmer mithilfe bewährter Strategien und Taktiken bei der Entwicklung eines zeitkritischen Massnahmenplans zu begleiten, damit weiterhin Medizinprodukte auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Bei diesem Workshop entwickeln die Teilnehmer: erweiterte Strategien für die effektive Arbeit mit benannten Stellen. […]
13.Februar.2019ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Unternehmen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen belegen müssen, welche die Kunden- und Regulierungsanforderungen kontinuierlich erfüllen. Ebenfalls behandelt werden: Medizinprodukte: Konformitätsbeurteilung und das CE-Zeichen. Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für das Angebot von Medizinprodukten […]
27.November.2018
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