Unser langjähriges Engagement für Integrität, effektive Compliance-Lösungen und den Erfolg unserer Kunden gilt auch im Zeichen der neuen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union. Wir stehen auch weiterhin für einzigartigen Service und Sicherheit, weshalb wir unsere Datenschutzrichtlinien entsprechend aktualisiert haben. Welche Ihrer Daten wir speichern und verarbeiten, hängt vom Grund für deren Erfassung ab. Wir können Daten aus einem oder mehreren Gründen speichern.
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MEHR ERFAHRENJedes Medizinprodukt, das in Europa verkauft wird, muss als Teil der technischen Unterlage unabhängig von seiner Klassifizierung über einen aktuellen Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) verfügen. Since our last update on CER execution a renewed guidance in the form of MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 was released in June 2016. In diesem Dokument werden gemeinsame Quellen hervorgehoben […]
10.September.2018Die Verstösse gegen die aktuelle gute Herstellungspraxis nehmen zu (die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA berichtet, dass die Anzahl der Warnschreiben im Jahr 2017 deutlich über dem Stand von 2013 bleibt). Das unterstreicht die Bedeutung eines proaktiven Compliance-Managements durch die Hersteller, damit die Prüfbereitschaft und die kommerziellen Vorteile zunehmen. Es besteht […]
25.April.2018Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union und die Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR) sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Uhr tickt für Hersteller von Medizinprodukten für den europäischen Markt, denn sie müssen für die vollständige Konformität Strategien entwickeln und umsetzen. Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR) ist komplex und die […]
26.Januar.20182019. Januar – Maetrics, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Life-Sciences-Beratung, ernennt Elizma Parry als Director für Global Clinical Practice. Frau Parry ist eine hochqualifizierte Fachkraft der Branche und hat sich als bewährte Führungspersönlichkeit mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen klinische Sicherheit, Zulassung und Qualitätsmanagement erwiesen. Sie leitet die klinische Praxis des Unternehmens, die […]
30.Januar.2019Maetrics verkündet den Umzug in die neuen Büroräume in Nottingham (Vereinigtes Königreich). Mit dem zunehmenden Unternehmenswachstum engagieren wir uns weiterhin für unsere Kunden und unterstützen die Life-Sciences-Branche mit Compliance-Lösungen, die auf Fachwissen, Erfahrung und der objektiven Einschätzung unseres Teams zur Lösungsbereitstellung basieren. Ab 20. Dezember 2018 lautet unsere neue […]
27.Dezember.2018Peter Rose, Geschäftsführer für Maetrics in Europa, spricht am 25. Oktober um 12:35 Uhr beim kommenden American Medical Device Summit im Westin Lombard Yorktown Center, Lombard, IL, über die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa. Klicken Sie hier, um mehr zu AMDS zu erfahren oder sich zu registrieren. Um unser Whitepaper zu […]
11.Oktober.2018
Executive Forum – Der BREXIT birgt für Pharmaunternehmen in Europa gewisse Unsicherheiten. Neue Produkttypen wie biologische Präparate und individualisierte Medizin erhöhen den Druck auf die Entwicklung innovativer Werks- und Ingenieurslösungen. Im Executive Forum werden diese Beschränkungen hervorgehoben und auch Innovationsbeispiele aus anderen Branchen betrachtet. Im Rahmen des Programms sind Top-Referenten […]
13.Februar.2019
Peter Rose und Terry Gustafson werden diesen Spezialisten-Workshop für die MDR betreuen. Die Zielsetzung ist, die Teilnehmer mithilfe bewährter Strategien und Taktiken bei der Entwicklung eines zeitkritischen Massnahmenplans zu begleiten, damit weiterhin Medizinprodukte auf dem EU-Markt vertrieben werden können. Bei diesem Workshop entwickeln die Teilnehmer: erweiterte Strategien für die effektive Arbeit mit benannten Stellen. […]
13.Februar.2019
ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem Unternehmen ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen belegen müssen, welche die Kunden- und Regulierungsanforderungen kontinuierlich erfüllen. Ebenfalls behandelt werden: Medizinprodukte: Konformitätsbeurteilung und das CE-Zeichen. Einhaltung der rechtlichen Anforderungen für das Angebot von Medizinprodukten […]
27.November.2018
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