Regulatory and Quality Solutions LLC erwirbt Maetrics

10.September.2020

MONROEVILLE, Pa. — Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q) – ein führender Anbieter von Regulierungs- und Qualitätsberatungsdiensten für Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnosegeräte (IVDs) und Kombinationsprodukte – gab heute bekannt, dass es Maetrics LLC, einen international führenden Anbieter von Qualitäts- und Regulierungsberatung für Life Sciences, übernommen hat. Zusammen bilden die beiden Unternehmen das größte agile und hoch skalierbare Beratungsunternehmen, das sich ihren kombinierten Schwerpunkten in der Life-Sciences-Branche widmet.

„Die Vision von R&Q war es immer, weltweit führend bei der Bereitstellung von Full-Service-Regulierungs- und Qualitätslösungen für die Medizinprodukte- und Diagnosebranche zu werden“, sagte die Präsidentin des Unternehmens, Maria Fagan. „Unsere außergewöhnlichen, geschäftsausgeglichenen Lösungen und Führungsqualitäten haben entscheidend dazu beigetragen, den Erfolg von Life-Science-Unternehmen zu beschleunigen und letztendlich das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir freuen uns, einen entscheidenden Schritt zur Verwirklichung unserer Vision zu tun, indem wir die Führungsqualitäten, Fähigkeiten, Erfahrungen und den globalen Fußabdruck von Maetrics erweitern. Gemeinsam werden wir mit unserem hoch skalierbaren Unternehmen das Leben von noch mehr Menschen verbessern.“

„Wir freuen uns sehr, Teil von R&Q zu sein“, sagte Steve Cottrell, Präsident von Maetrics. „Gemeinsam bieten wir der Life-Science-Branche ein wirklich einzigartiges Beratungsangebot. Dank unserer kombinierten Funktionen wissen die Kunden, dass sie mit einem führenden Partner zusammenarbeiten, dem sie vertrauen können. Das Gesundheitswesen ist für unser tägliches Leben so wichtig wie nie zuvor, und sowohl R&Q als auch Maetrics sind bestrebt, diese Mission kontinuierlich mit unseren effektiven Regulierungs- und Qualitätslösungen zu unterstützen.“

Fagan, eine Gründerin von R&Q, behauptet, dass ihr Lieblingszitat die Integration von R&Q und Maetrics perfekt beschreibt: „Das Ganze ist größer als die Summe seiner Teile.“ In Übereinstimmung mit diesem Zitat haben sich die Teams beider Unternehmen um den Integrations-Slogan „Gemeinsam stärker sein“ versammelt. Während sich die Unternehmen weiter zusammenschließen, möchte das kombinierte Führungsteam seine Mission fortsetzen, das Leben von Patienten, Kunden und Mitarbeitern zu verbessern. Die beiden Unternehmen haben eine sehr natürliche Übereinstimmung bei der gemeinsamen Arbeit an Kundenprogrammen gefunden. Ihr ähnlicher Fokus auf Kultur und eine ausgerichtete Vision hat bereits Erfolge für Kunden und Teammitglieder gleichermaßen erzielt.

Gemeinsam bieten R&Q und Maetrics spezialisierte Beratungsdienste für die Medizinprodukte-, Diagnostik- und Pharmaindustrie an:

  • Full-Service-Suite von Regulierungs- und Qualitätslösungen, einschließlich Regulierungsstrategie und -einreichungen, Qualitätssystemen, Sicherheitsrisikomanagement und Prozessvalidierung.
  • Kompetente Umsetzung komplexer neuer Vorschriften, einschließlich der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) und Verordnung über In-Vitro-Diagnostik (IVDR) und der Schaffung von CERs und PERs, die von einem ehemaligen Experten für Personalführung bei benannten Stellen überwacht werden.
  • Starke klinische Praxis zur Unterstützung der EU-Anforderungen, Bereitstellung von Strategien und einem schlüsselfertigem Ansatz für die Fertigstellung von CERs, PERs und PMS-bezogenen Leistungen (PSUR-, SSCP-, PMCF/PMPF-Pläne und -Berichte, klinische Nachbeobachtung (PMCF)/PMPF-Umfragen) unter der Leitung des ehemaligen globalen BSI-Leiters für klinische Compliance.
  • Strategische Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen zur Unterstützung von Unternehmen auf höchster Ebene, zur Einführung effektiver Compliance-Strategien, zur Unterstützung von Innovations- und Wachstumsinitiativen und zur Einbettung einer Compliance-Kultur.
  • Regulatory Finding Response Management bietet strategische, taktische und kreative Best-Practice-Lösungen für NB-Nichtkonformitätsberichte sowie 483 FDA-Ergebnisse, Warnschreiben und Zustimmungsverordnungen mit einem hoch skalierbaren Team für Behebungsprogramme.
  • Projektmanagement der Spitzenklasse von zertifizierten Projektmanagern, die erfahrene Geräteprofis sind, die sich auf RA/QA konzentrieren.
  • Eine internationale Präsenz, um den Bedürfnissen der Kunden gerecht zu werden, darunter mehrere Niederlassungen in den USA und ein europäischer Hauptsitz in Nottingham, England.

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Weitere Informationen zum integrierten Unternehmen finden Sie unter https://www.rqteam.com/raps-convergence-2020-announcement.