Jedes Medizinprodukt, das in Europa verkauft wird, muss als Teil der technischen Unterlage unabhängig von seiner Klassifizierung über einen aktuellen Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) verfügen. Since our last update on CER execution a renewed guidance in the form of MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 was released in June 2016.

Dieses Whitepaper soll häufige Ursachen von Compliance-Verletzungen aufzeigen, Anforderungen klären und Lücken in der Beratung zur klinischen Bewertung überbrücken, Hersteller bei Compliance-Fragen unterstützen und sie auf kommende regulatorische Herausforderungen vorbereiten. Darüber hinaus können Hersteller von Medizinprodukten durch einen proaktiven Ansatz für Berichte zur klinischen Bewertung Verbesserungen und geschäftliche Vorteile erzielen, die ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Maetrics kann auf einen langjährigen Erfahrungsschatz bei der konsistenten und effizienten Umsetzung neuer und komplexer Standards zurückblicken und entwickelt Compliance-Strategien, die für den Erfolg Ihres Unternehmens entscheidend sind. Mehrwert und Objektivität im gesamten Prüfungs- und Implementierungsprozess bringt unser Drittanbieter-Support für MDR, IVDR, MDSAP, ISO 13485 und Audits der Lieferantenqualität.

Das 1984 gegründete, im Bereich Life Sciences tätige Beratungsunternehmen Maetrics beschäftigt sich ausschliesslich mit Regulierungs-, Qualitätssicherungs- und Compliance-Lösungen für Unternehmen mit den Tätigkeitsfeldern Medizinprodukte, Diagnostik, Pharmazeutik und Biotechnologie.