Kontaminationskontrolle in Reinräumen für Medizinprodukte

Kontaminationskontrolle kann sich in der Praxis als äusserst komplex erweisen. Doch gerade mangelnde Kontrolle kann katastrophale Auswirkungen haben. Hersteller von Medizinprodukten sollten die Kontamination ihrer Erzeugnisse kontrollieren – das gilt insbesondere bei der Fertigung steriler Produkte. Ein verantwortungsbewusster Hersteller muss diese Thematik ernst nehmen.

Neueinsteiger in der Branche sind oft verwundert, warum die Kontamination von Produkten vor der Sterilisierung kontrolliert werden sollte, wenn die Produkte später ohnehin vollständig sterilisiert werden.

Dieses Whitepaper erläutert die Gründe, die Anforderungen und die Regulierungen der Kontaminationskontrolle, geht auf Kontroll- und Überwachungsmethoden ein und stellt dar, wie bei von der Spezifikation abweichenden Ergebnissen vorzugehen ist.