Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union und die Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR) sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Uhr tickt für Hersteller von Medizinprodukten für den europäischen Markt, denn sie müssen für die vollständige Konformität Strategien entwickeln und umsetzen.
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostik (IVDR) ist komplex und die darin enthaltenen Änderungen gewichtig. Unser Whitepaper ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten auf dem EU-Markt als ersten Schritt ein besseres Verständnis der unmittelbaren Auswirkungen der IVDR:

  • Analyse der massgeblichsten Änderungen und Hervorheben von deren Auswirkungen auf Unternehmen im Bereich regulierte Medizinprodukte.
  • Praktische Schritte, die Hersteller von Medizinprodukten sobald wie möglich einleiten sollten, damit eine Vorbereitung auf diese erhebliche Änderung des europäischen Regulierungsrahmens möglich ist.

Maetrics kann auf einen langjährigen Erfahrungsschatz bei der konsistenten und effizienten Umsetzung neuer und komplexer Standards zurückblicken und entwickelt Compliance-Strategien, die für den Erfolg Ihres Unternehmens entscheidend sind. Mehrwert und Objektivität im gesamten Prüfungs- und Implementierungsprozess bringt unser Drittanbieter-Support für MDR, IVDR, MDSAP, ISO 13485 und Audits der Lieferantenqualität.

Das 1984 gegründete, im Bereich Life Sciences tätige Beratungsunternehmen Maetrics beschäftigt sich ausschliesslich mit Regulierungs-, Qualitätssicherungs- und Compliance-Lösungen für Unternehmen mit den Tätigkeitsfeldern Medizinprodukte, Diagnostik, Pharmazeutik und Biotechnologie.