Über die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union ist endlich eine Übereinkunft getroffen worden und das Inkrafttreten wird für Juni 2017 erwartet. Die MDR wurde vom Europaparlament am 5.April.2017 genehmigt und im Amtsblatt der Europäischen Union am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Diese neue Verordnung, deren vollständiger Name VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist, wird zwei bestehende Rechtsvorschriften zusammenfassen und die aktuelle Medizinprodukteverordnung (93/42/EWG) und die Verordnung über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ersetzen.

Die neue Medizinprodukteverordnung ist komplex und die darin enthaltenen Änderungen sind gewichtig. Unser Whitepaper ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten auf dem EU-Markt als ersten Schritt ein besseres Verständnis der unmittelbaren Auswirkungen der MDR:

  • Analyse der massgeblichsten Änderungen und Hervorheben von ihren Auswirkungen auf Unternehmen im Bereich regulierte Medizinprodukte
  • Praktische Schritte, die Hersteller von Medizinprodukten sobald wie möglich einleiten sollten, damit eine Vorbereitung auf diese erhebliche Änderung des Europäischen Regulierungsrahmens möglich ist