Ein systematischer Ansatz für die Prozessvalidierung

Die Prozessvalidierung ist in letzter Zeit zum Schlagwort für die Medizinproduktebranche geworden. Wie sich sicherstellen lässt, dass ein Prozess vollständig validiert wird, ist nicht immer klar ersichtlich. Zu häufig kann dieser Umstand leider in einem unzureichend validierten Prozess münden.

Dieses Whitepaper führt Unternehmen durch die wichtigen Meilensteine, die für die erfolgreiche Validierung eines Prozesses erforderlich sind, damit sowohl EU- als auch US-Anforderungen erfüllt werden. Darin werden wichtige Überlegungen bei der Prozessvalidierung betrachtet, unter anderem:

  • Installation Qualification (IQ, Installationsqualifizierung) für einen dokumentierten Beleg, dass alle verwendeten Anlagen die Installationsanforderungen erfüllen
  • Operational Qualification (OQ, Funktionsqualifizierung) für den Stichprobenplan und die Prozesstauglichkeit
  • Performance Qualification (PQ, Leistungsqualifizierung) für einen dokumentierten Beleg, dass die Validierung unter den tatsächlichen Herstellungsbedingungen erfolgte