Software-Apps als Medizinprodukte: Die Regulierungslandschaft

Innovative Softwareanwendungen haben die Medizinproduktebranche in den letzten Jahren revolutioniert. Mit der wachsenden Verbreitung von Smartphones und Tablets gibt es mittlerweile Apps, die zum Beispiel als Teil der Behandlung von Diabetes eingesetzt werden können und Laborergebnisse für die Anzeige in Pflegestationen übertragen oder sogar zur Erkennung kognitiver Störungen beitragen können.

Da diese Technologien im Gesundheitswesen noch so neu sind, herrscht viel Unklarheit darüber, wie sie im Rahmen der Regularien zu sehen sind.

Dieses Whitepaper gibt Entwicklern Ratschläge, wie sie konform bleiben und ihren Weg durch die Regularien bahnen können. Darin werden wichtige Überlegungen für App-Entwickler besprochen, unter anderem:

  • Wann wird Software als Medizinprodukt angesehen?
  • Wie werden Apps in der Richtlinie über Medizinprodukte klassifiziert?
  • Was ist für die technischen Unterlagen eines Produkts erforderlich?
  • Ist ein Prozess für das Softwarelebenszyklus-Management erforderlich?
  • Was sind die Unterschiede zwischen den Regulierungsanforderungen in der EU und den USA?